- 효력시험과 용법용량에 대한 효과성 검증 미흡...사유보완 재신청
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박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 mFOLFIRINOX 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려됐다고 23일 공시했다.
반려사유는 시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법용량에 대한 효과성의 검증 미흡했기때문이다.
이에따라 회사측은 "본 건에 대한 구체적인 확인 및 향후 계획을 즉각 대응 중이며, 그 사유를 보완하여 식약처로부터 적응증이 확대된 본 임상시험계획을 승인 받을 수 있도록 재신청 할 계획이다"고 밝혔다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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