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인트론바이오 (048530)는 MRSA (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 감염 치료 바이오신약 ‘SAL200’와 관련해 미국전문시험기관 시험을 통해 24개월차 GMP 안정성 (Stability) 데이터를 확보했다고 23일 밝혔다.
임상시험용의약품에 대한 임상시험계획 승인 및 임상시험 수행을 위해서는 임상시험용의약품에 대한 안정성 데이터 확보가 필수적으로 요구되며, 이는 국제적 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice; 의약품 제조 및 품질관리 기준) 규정을 따라 확보돼야 한다. GMP 안정성 데이터는 임상시험 후 신약개발 최종 단계인 품목승인 단계에서도 중요하다.
최종 의약품 허가를 위해서는 하나 이상 제조분 (Batch)에 대한 GMP 안정성 데이터 확보가 요구되는데, SAL200 경우, GMP 인증기관을 통해 18개월차까지 GMP 안정성 데이터를 확보했으며, 이번 24개월차 GMP 안정성 데이터 확보로 또다른 제조분에 대한 데이터를 확보한 의의가 크다고 회사 측읍 락혔다.
인트론바이오 강상현 연구소장은 “신약개발, 특히 신약 기술수출을 추진하는 개발자 입장에서는 매우 중요한 것이 의약품의 안정성 이슈다. 이번 GMP 안정성 데이터 확보는 SAL200에 대한 또 하나 중요한 기술적 진척이라 할 수 있다. 기존보다 더 길어진 24개월까지 GMP 안정성 데이터를 확보했다는 것은 SAL200과 같은 단백질의약품에서는 특히 의미가 크다”며 “이번에 확보된 24개월차 결과도 SAL200의 안정성을 입증하기에 충분하나, SAL200의 가치 제고를 위해 시험기간을 추가로 연장해 36개월차 데이터까지 확보할 계획”이라고 말했다.
인트론바이오 윤경원 대표는 “이번 GMP 안정성 데이터 확보는 SAL200 사업화에 중요한 진척임은 분명하고 향후, 단백질에 기반한 신약개발에도 긍정적 영향이 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
김사랑 기자 kimsarang0420
