팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
지씨셀, 'AB-201' 호주 임상 1상 임상시험계획 변경 승인 신청
지씨셀은 HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암 치료제 'AB-201'의 호주 제 1상 임상시험계획을 변경승인 신청했다고 20일 공시했다. 회사측은 변경신청 사유에 대해 "시험대상자 제외기준 중 Active hepatitis B virus (HBV) 또는 hepatitis C virus (HCV) 감염 관련 기준 보완으로 등록 기준의 정확성 제고, Central lab 분석 계획 변경에 따른 RCL, AB-201 persistence 등 검체 수집 일정 수정, 시험대상자 동의 철회 절차 구체화등때문이다"고 밝혔다.
동아에스티, 아이디언스 2대 주주 등극…"250억원 투자"
동아에스티는 일동제약그룹의 신약개발 전문회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 약 250억 원을 투자해 아이디언스의 최대주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다.
큐라티스, 해외 CDMO 계약 순항...다양한 협력 방안 지속 논의
큐라티스는 스웨덴의 백신 개발회사 ‘SVF 백신(SVF Vaccines)’과 위탁개발생산(CDMO) 발주를 위한 생산 시설 확인 및 기술 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. SVF 백신은 치료용 만성B형간염 백신을 개발하는 회사로 주한 스웨덴 무역투자대표부로부터 지원을 받아 ‘바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)’에서 발표 후 큐라티스 오송플랜트를 방문했다.
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA로부터 IND 승인
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.
노벨파마, 산필리포증후군 A형 신약 美 FDA 임상 1상 IND 승인
희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 GC녹십자와 공동개발 중인 MPS IIIA 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 노벨파마는 현재 NP3011의 글로벌 임상을 준비 중이다. 이번 미국 FDA 임상 승인을 시작으로 연내 한국, 일본 등에서 다국가 임상에 돌입할 계획이다.
현대약품, 혁신 신약 여드름치료제 '윈레비1% 크림' 품목허가 신청
현대약품은 혁신신약인 여드름 치료제 '윈레비1% 크림(클라스코테론)'의 국내 품목허가를 신청했다고 21일 공시했다. 윈레비1% 크림은 2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인났으며, 한국 시장에서도 여드름 치료에 있어 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대되고 있다.
삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오푸비즈’ 美 최초 승인
미국 FDA는 20일 홈페이지를 통해 황반변성 및 기타 안과 질환 치료를 위해 ‘Eylea’(aflibercept, 아일리아 )에 대한 최초 바이오시밀러이자 오리지널의약품인 Eylea와 상호교환 가능(인터체인저블)한 2개 바이오시밀러를 승인했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스와 바이오젠 ‘오푸비즈’(Opuviz), 인도 바이오콘 바이오로직스 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품이 이번에 동시에 허가됐으며, 오리지널의약품은 블록버스터 안과질환 치료제인 리제네론 ‘아일리아’다.
경남제약, 보통주 1주당 500원서 100원으로 감자 결정
경남제약은 액면가 500원의 보통주를 100원으로 감액하는 무상감자를 결의했다고 21일 공시했다. 이번 결의로 자본금은 기존 177억원에서 35억원으로 줄어들게 된다. 회사 측은 감자결정에 대해 결손금 보전과 재무구조 개선을 위한 결정이라고 설명했다.
셀론텍, LG화학과 ‘카티졸’ 공동 마케팅 계약
재생의료 전문 바이오기업 셀론텍은 국내 관절강내주사 시장 선두 기업인 LG화학과 관절강내주사 ‘카티졸(CartiZol)’ 공동 마케팅 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 국내 골관절염 치료제 시장에서 카티졸 판매 확대를 위해 협력한다. 셀론텍은 카티졸 4가지 치료옵션 중 ‘카티졸 엑티브(3회 제형)’와 ‘카티졸 프라임(5회 제형)’을 LG화학에 우선 공급할 예정이다.
큐라클, 망막 혈관질환 신약 후보 'CU06' 기술이전 권리 반환
큐라클은 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관질환 치료제 ‘CU06’ 기술이전에 대한 권리 반환 의사를 통보 받았다고 21일 공시를 통해 밝혔다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발중인 혈관내피기능장애 차단제다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전 한 바 있다.
콘테라파마, JM-010 후기 2상 시험 1차 평가 변수 미충족
부광약품 자회사 콘테라파마(덴마크)는 ‘JM-010’ 후기 2상 ASTORIA 임상시험에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 21일 (한국시간) 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 임상시험은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐으며, 톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점 변화량이 위약군과 비교해, 0.3점과 4.2점 감소해 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.
JW중외제약, 온코크로스와 AI 활용 혁신신약 공동 연구 계약
JW중외제약은 인공지능(AI) 신약개발 벤처기업 온코크로스와 AI 기술 기반 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 이번 계약에 따라 JW중외제약이 개발하고 있는 항암, 재생의학 분야 ‘퍼스트 인 클래스(계열 내 최초, First-in-class)’ 혁신신약 파이프라인에 대해 AI를 이용해 신규 타깃 질환(적응증)을 탐색하고 개발 가능성을 검증한다.
싸이토젠 "美 UCLA/USC 암센터에 액체생검 플랫폼 공급
CTC(순환종양세포)기반의 정밀의료 전문기업 싸이토젠은 미국 서부의 핵심 암센터인캘리포니아주립대 로스앤젤레스(UCLA) 캠퍼스와 서던캘리포니아 대학교(USC)암센터에 액체생검 분석 플랫폼(SmartBiopsyTM Platfrom) 공급을 시작했다고 23일 밝혔다. UCLA는 전립선암의 개인 맞춤 정밀의학(Personalized Helathcare) 연구를 위해 싸이토젠의 플랫폼을 활용해 오가노이드 세포 배양 기술과 접목시켜 기존 전립선암 환자들의 조직생검에 대한 한계를 극복하는 연구에 도전한다.
큐리언트, 우선심사권 걸린 '텔라세벡' 허가 임상 본격화
혁신 신약개발 기업 큐리언트는 텔라세벡(Telacebec)의 임상실시계획이 호주 임상심사위원회(IRB)에서 승인받았다고 23일 발표했다. 텔라세벡은 큐리언트가 한국파스퇴르연구소에서 기술을 도입하고, 지난해 2월 국제 결핵치료제 개발 기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)에 기술이전한 내성결핵치료제 후보물질이다.
이엔셀, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 속도낸다
세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)은 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 본격적인 상장 절차에 돌입했다고 23일 밝혔다. 이엔셀의 총 공모주식수는 156만6800주며, 희망공모밴드는 1만3600~1만5300원, 공모 규모는 약 213~240억원 사이가 될 전망이다.
셀트리온, 첫 졸레어 시밀러 '옴리클로' 유럽 허가
셀트리온은 자체 개발한 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 현지시간 22일 유럽에서 첫 번째 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 3월 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.
강스템바이오텍, HLB바이오스텝과 동물대체시험법 사업화 추진
강스템바이오텍은 23일 HLB바이오스텝, HLB바이오코드와 오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축 및 세포치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 3사는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다. 강스템바이오텍은 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 활용하여 HLB바이오스텝과 함께 인체에 대한 의약품 효능 예측력을 획기적으로 높인 오가노이드 기반 평가 플랫폼을 구축, 상용화할 예정이다.
동국제약, 미용기기 등 중소형 가전제품 생산 ‘위드닉스’ 인수
동국제약이 미용기기를 포함한 중소형 가전제품을 개발, 생산하는 전자회사 ‘위드닉스’를 인수했다. 지난 2003년 설립된 위드닉스는 미용기기 개발, 생산, 유통 및 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사로 미용기기 ‘SAYSKIN’과 식기살균건조기 ‘하임셰프’ 등 브랜드를 보유하고 있으며, 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하고 있다.
종근당바이오, 보툴리눔톡신 '타임버스주' 판매허가 신청
종근당바이오는 식품의약품안전처에 타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가를 신청했다고 24일 공시했다. 회사측은 "동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal excipient) 개발한 타임버스주 100단위는 더 높은 안전성을 기대할 수 있으며, 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다.
삼천당제약, 먹는 인슐린 2000억 투자 유치 추진 중단
삼천당제약은 중국파트너사와의 먹는 인슐린 2000억 투자 유치 추진을 잠정 중단하기로 24일 확정공시했다. 회사측은 "중국 파트너 通化東寶社와 경구용 인슐린 개발 및 계약을 위한 협의를 진행 중 계약 조건을 변경해서라도 1개월 內 본계약을 체결하기 위해 협상을 진행하였으나, 중국 측이 임상 1상 종료 후 본계약 체결이라는 입장에 변함이 없음을 알려옴에 따라 계약 협의를 잠정 중단하기로 하였다"고 밝혔다.
제놀루션, 혈당 측정기 제조 기업 '필로시스'인수 중단
핵산추출시약·장비분야 전문 바이오테크 기업 제놀루션이 혈당 측정기 제조기업 ‘필로시스’ 인수를 중단했다고 24일 밝혔다. 회사는 이번 인수 중단은 지난 4월, 제놀루션이 회생절차(법정관리)를 진행하고 있는 필로시스 우선 협상자로 선정됐으나 이후 진행된 공개입찰 과정에서 인수비용이 급증했고 신규사업인 미용기기와 화장품 사업에 역량을 집중하기 위한 것이라고 설명했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
