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식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 10월 18일 개정·배포한다고 밝혔다.
이번 상담사례집에는 최근 1년간 상담 내용을 포함하여, ❶의약품·바이오의약품 분야 의약품 128건(품질 33/비임상시험 65(약리 27, 독성 38)/임상시험 30), 바이오의약품 151건(품질 58/비임상시험 67(약리 21, 독성 46)/임상 26) 및 ❷의료기기 분야 기술문서 23건, 임상시험(통계 포함) 20건 상담사례가 포함되어 있다.
❶의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲합성 올리고뉴클레오티드 ▲나노의약품 ▲이중항체 ▲중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 고려해야 할 사항을 설명하고, ❷의료기기 분야에서는 ▲‘위치조정카테터제어장치’ 사용적합성 평가 ▲‘심리요법용뇌용전기자극장치’ 임상시험 대조군 설정 시 고려사항 등 기술문서 및 임상시험 상담사례를 안내하였다.
식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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