팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 영국 품목허가 획득
SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원 (유럽명 스카이코비온, 이하 스카이코비원)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이로써 스카이코비원은 영국에서 8번 째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리며 대한민국 백신의 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.
제넥신,ASCO서 두경부암 삼중요법 임상 2상 초록 공개
제넥신(095700)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7), 키트루다®의 삼중 병용요법에 대한 두경부암 연구자 주도 임상 2상 초록이 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 공개됐다고 26일 밝혔다. 이번에 공개된 초록에 따르면 11명의 환자 모두가 선행요법 이후 예정대로 수술을 받았으며, 이로 인해 수술 지연 또는 수술 합병증은 모두 증가하지 않았다.
진단기기 제조·품질관리기준, 심사기간 단축 등 제도 개선 추진
식품의약품안전처는 국산 체외진단의료기기의 신속한 수출을 지원하고 제조·품질관리(GMP) 역량 강화를 위한 ｢체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시) 개정안을 5월 30일 행정예고하고 7월 31일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 그간 체외진단의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회·워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련했다.
삼성바이오에피스 혈액 희귀질환 치료제, 유럽 허가 획득
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다.
오스테오닉, 1분기 흑자전환등 사상 최대실적 기록
오스테오닉이 연결기준으로 1분기 매출액 62억원, 영업이익 6억원을 달성했다고 30일 공시했다. 오스테오닉에 따르면 이 회사의 매출액은 2022년 1분기 대비 58% 성장했으며, 영업이익은 흑자 전환했다.
대원제약, 팜어스와 ‘당뇨 및 비만 치료제 신약‘ 기술 이전 계약
대원제약은 연구 중심형 바이오 벤처기업인 팜어스 바이오사이언스(대표 양재성, 이하 팜어스)와 당뇨 및 비만 치료제 신약 연구 개발을 위한 공동 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 대원제약은 이번 계약 체결에 따라 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 삼중작용제(GLP-1/GIP/GCG)를 평가하고, 최종 후보 물질을 선정할 예정이다.
카나리아바이오, 오레고보맙 글로벌 임상3상 환자 모집 마감
카나리아바이오는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌3상에서 환자모집을 마감하였다고 30일 밝혔다. 오레고보맙 글로벌3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행중이다.
유한양행-제이인츠바이오 기술이전 계약-항암제 파이프라인 강화
유한양행은 30일 제이인츠바이오와 HER2 타깃 타이로신 키나아제 억제제(TKI), ‘JIN-A04’의 기술라이선스 계약을 체결했다. 총 계약규모는 4298억원 규모이며 계약금 25억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.
지노믹트리, 방광암 진단 ‘얼리텍®-BCD’ 美 상용화 나선다
바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 진단 제품 ‘얼리텍®-BCD’ 분석서비스를 미국에서 시작한다고 31일 밝혔다. ‘얼리텍®-BCD’는 혈뇨환자 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 체외진단 의료기기로, 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD, Breakthrough Device Designation) 지정을 받았다.
에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 임상 2상서 '유효성∙안전성' 입증
세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학이 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 공시했다. 이번 임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 시험대상자로 모집해 SCM-AGH를 투여(2주 간격, 3회)하고, 24주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허
인벤티지랩은 자체개발 혁신신약으로 개발 중인 자가면역질환 치료용 장기지속형 주사제에 대한 미국 특허청(US PTO)의 특허결정서를 받았다. 이번에 등록된 특허는 기존에 허가된 약물 주성분(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 기반으로 새로운 기전의 적응증을 발굴하는 자체 개발전략인 ‘Drug Re-discovery’(약물재발굴) 프로그램에서 원천성을 입증한 첫 번째 특허 자산이다.
크리스탈지노믹스, 美 FDA에 '캄렐리주맙' 병용요법 품목허가 신청
크리스탈지노믹스 파트너사 중국 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 5월 31일(미국시간) 미국 FDA에 제출했다고 1일 밝혔다. 앞서 간세포암 환자 543명(글로벌 모집)을 대상으로 진행된 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상 최종 결과, 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등 결과가 나와 1차 유효성지표(Primary endpoints)가 충족됐다.
GC녹십자, 인도네시아 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권 승인
GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다. 인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다.
비보존제약-유한양행,무기력증 개선제 ‘라라올라액’ 독점공급 계약
비보존제약은 OTC 무기력증 개선제 라라올라액의 국내 판매 확대를 위해 유한양행과 독점 공급 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 국내 독점 공급 계약을 통해 비보존제약은 라라올라액 20㎖을 유한양행에 독점 공급하며 유한양행은 라라올라액의 국내 영업 및 마케팅을 맡는다.
케어젠, 보통주 500원→100원 액면 분할 추진-"유통성 확보"
케어젠은 보통주 1주의 가액(액면가액)을 현재 500원에서 100원으로 분할추진한다고 1일 공시했다. 회사측은 "유통주식수 확대에 따른 주식거래의 유동성을 확보하기 위하여 주식 액면분할 일정 추진을 준비하고 있다"며 "다만, 회사에서 검토한 주식 액면분할(案)의 내용은 6월 15일 이사회에 안건으로 상정할 예정이다"고 밝혔다.
씨젠, 진단시약 30종 유럽 체외진단 의료기기 규정 인증
씨젠은 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 유럽 IVDR을 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다.
젠큐릭스, 독일에 암 진단키트 공급계약 체결…유럽 시장진출 잰걸음
젠큐릭스가 1일 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 현지 대리점 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 젠큐릭스는 이를 기반으로 유럽에 자사의 암 진단키트를 공급할 예정이다.
인트로메딕, 상장폐지 여부 8월 31일까지 개선계획 이행 내역 반영
한국거래소 코스닥 시장본부는 인트로메딕 상장폐지 여부 심의를 위한 기업심사위원회 속개한다고 1일 공시했다. 코스닥 시장본부는 상장폐지 사유가 발생한 ㈜인트로메딕 주권에 대하여 1일 기업심사위원회를 개최하여 주권의 상장폐지 여부를 심의한 결과, 8월 31일까지의 개선계획 이행내역 등을 반영하여 이후 개최되는 기업심사위원회에서 상장폐지 여부에 대한 심의를 속개하기로 결정했다고 밝혔다.
뉴지랩파마, 매출액 48% 규모 영업정지
뉴지랩파마는 5G 사업 부문 중단으로 매출액의 48%인 105억원 규모의 영업정지를 당했다고 1일 공시했다. 영업정지 금액은 105억 4005만원으로 최근매출액의 48.54%에 해당된다.
젬백스, 자회사 모비엔플렉스 흡수합병
젬백스앤카엘이 필터 사업 분야 경쟁력 강화를 위해 자회사 모비엔플렉스를 흡수합병한다고 2일 밝혔다. 이번 합병으로 젬백스는 기존 반도체 필터사업과의 시너지 창출 및 신재생 사업 분야 진출에 따른 신시장 확보에 박차를 가할 방침이다.
휴온스바이오파마, 보툴리눔 ‘리즈톡스주' 품목허가 취소
식품의약품안전처는 위해 사범중앙조사단에서 ㈜휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 6월 2일 착수했다. 또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됩니다.
지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상 IND 변경 승인
글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상 시험계획(IND) 변경신청에 대한 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 불응성 담도암 환자들을 대상으로 ‘GEN-001’과 MSD(미국 머크)의 키트루다® 병용요법에 대한 국내 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 이후 지난 4월 식품의약품안전처에 변경승인신청서를 제출했다.
동화약품, 바르는 겨드랑이 다한증 치료제 국내 독점 판매
동화약품은 일본 카켄제약(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.)과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락(ECCLOCK) 겔’의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락 겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.
큐라티스, 공모가 4000원 확정-5~7일 청약 거쳐 이달 중순 상장
백신 및 면역 질환 치료제 전문 기업 큐라티스는 기관투자자를 대상으로 지난달 30~31일 수요예측을 진행한 결과, 공모가가 4000원으로 결정됐다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 이번 수요예측에는 전체 공모 물량의 75%인 262만5000주 모집에 총 435건의 기관투자자가 참여하면서, 52.89대 1의 경쟁률을 기록했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
