팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
한올바이오파마, 美 턴바이오와 3,270억 규모 기술 수출
한올바이오파마가 세포 리프로그래밍 신약 개발사 ‘턴 바이오 (Turn Biotechnologies)’와 독점적 기술 도입 계약을 체결하며 mRNA로의 치료 영역을 확대한다. 전체 계약 규모는 계약금 100만 달러(약 13억 6,800만원)를 포함해 총 2억 3,900만 달러(약 3,269억 5,200만원)로 상업화 후 판매 금액에 따른 경상기술료는 별도 지급된다.
고바이오랩, 비만치료제 균주 'KBL983' 캐나다 권리 확보
마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩(348150)이 핵심 비만 치료용 균주 Akkermansia muciniphila(아커만시아 뮤시니필라) ‘KBL983’ 캐나다 특허 등록이 결정됐다고 27일 밝혔다. KBL983은, 인체 마이크로바이옴 유래 균주로 주요한 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 발현을 유도하고 갈색지방 활성을 증가시키는 효과가 있다.
올리패스, RNA 치료제 설계 기술 국내 특허...일본등 7번째
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜는 ‘세포핵 안에서 Pre-mRNA에 결합해 Exon Skipping(엑손 결손) 유도에 특화된 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질 및 용도’에 관한 대한민국 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 해당 특허는 미국, 유럽, 등 전 세계 주요 국가들에 출원돼 심사가 진행되고 있으며, 이번 대한민국 특허 취득은 일본, 호주, 싱가포르 등에 이어 일곱 번째에 해당된다.
지아이이노베이션,면역항암제 GI-102 美 FDA 임상계획 승인
혁신신약개발기업 ㈜지아이이노베이션(358570)이 미국 FDA로부터 차세대 면역항암제 ‘GI-102’ 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발 및 화학항암제/면역항암제 병용이 추가된 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 회사는 변경된 IND에 따른 본격적인 GI-102 미국 임상에 돌입한다.
아미코젠 관계사 로피바이오, 아일리아 시밀러 유럽 3상 승인
바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠의 관계사 로피바이오가 자사 파이프라인 중 하나인 아일리아 바이오시밀러(RBS-001)의 유럽 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 지난 4월 미국 FDA IND 통과된 후, 이외 유럽 근접 국가들에서도 동일하게 승인 받음에 따라 글로벌 임상 3상 진행의 관문을 넘어서게 됐다.
차백신연-에스티팜, RNA 기반 면역치료제 공동개발 업무협약
차백신연구소는 에스티팜과 ‘RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약’를 28일 체결했다. 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다.
와이바이오로직스, 리가켐 바이오와 ADC 개발 위한 MOU 체결
항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 리가켐 바이오사이언스와 ADC(항체-약물접합체) 분야에서의 전략적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.
이번 업무협약으로 두 기업은 ADC의 공동연구 및 개발을 더욱 강화하고, 글로벌 바이오제약 시장에서의 입지를 확고히 할 계획이다.
카나리아바이오, 바이오사업 손뗀다
카나리아바이오는 28일 임시주주총회를 열고 사명을 주식회사 카나리아바이오((CANARIABIO Inc.)에서 현대사료 주식회사((HYUNDAI FEED Inc.)로 변경하는 정관일부 변경 건을 원안대로 승인했다고 공시했다. 이에 따라 ‘신약개발과 의료용 물질 및 의약품 제조 및 판매업’ ‘생명공학적 기법을 이용한 신기술, 신제품의 연구개발 및 제조, 판매업’ ‘생명공학적 기법을 이용한 연구용역사업’ ‘신약 임상실험 기술개발 및 용역업’ ‘신약 임상시험, 분석, 통계, 자문 및 대행서비스업’ 등을 포함해 사업목적도 일부 삭제했다.
퓨쳐메디신, 코스닥시장 상장 예비심사 미승인 통보
퓨쳐메디신은 한국거래소로부터 코스닥시장 상장예비심사 미승인을 통보 받았다고 28일 공시했다. 이번 조치는 2023년 10월 19일에 공시한 이전상장결정 및 2023년 10월 20일 공시한 기타 주요경영사항(자율공시)(코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 신청)에 따른 후속 조치이다.
압타머사이언스, 혈액 기반 폐암진단키트 인도시장 진출 MOU
압타머사이언스는 인도 A사와 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7’ 인도 현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 압타머사이언스는 진단시약 생산원료 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다.
식약처, 올해 의약품 1,778개 품목 소량포장 공급기준 완화
식품의약품안전처는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 20,758개 품목 중 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 ‘10%’에서 ‘3~8%’로 완화한다고 밝혔다. 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외 하고 있다.
제약바이오, 6월 빅이벤트에 투자자 관심 '집중'
제약·바이오 업계와 관련된 '빅 이벤트'가 6월에 집중되어 있어 투자자들의 관심을 모으고 있다. 6월에 개최되는 국제 학술대회는 ASCO(미국임상종양학회), ENDO(미국내분비학회, 6월 1일 - 4일), BIO USA(6월 3일 - 6일), EASL(유럽간학회, 6월 5일 - 8일), EULAR(유 럽류마티스학회, 6월 12일 - 15일), EHA(유럽혈액학회, 6월 13일 – 16일), ADA(미국당뇨병학회, 6월 21일 - 24일) 등 다양한 행사가 예정 되어 있다.
동구바이오제약,최초 조루 치료 복합제 ‘구세정’ 하반기 출시
식품의약품안전처로부터 최근 조루 복합제 ‘구세정’(개량신약/전문의약품) 판매 허가를 받은 동구바이오제약(씨티씨바이오 공동 개발)이 올해 하반기 출시에 박차를 가하고 있다. ‘구세정’은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분인 실데나필 50mg을 세계 최초로 복합한 치료제로, 회사는 비뇨의학과 중심 심포지엄 등 성공적 론칭을 통해 올해 하반기 출시할 예정이다.
유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 및 라이선스 계약
일동제약 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB’(Potassium-Competitive Acid Blocker · 칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유한다.
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트 국내 품목허가
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 아일리아바이오시밀러인 아이덴젤트(CT-P42)) 품목허가를 획득했다고 30일 공시했다. 회사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한미사이언스 대주주 가족 4인, ‘합심’해 상속세 현안 해결
한미사이언스 창업주 가족인 대주주 4인(송영숙, 임종윤, 임주현, 임종훈)은 '합심'하여 상속세 현안을 해결해 나가기로 했다고 30일 밝혔다. 한미사이언스 대주주 4인은 2020년 8월 임성기 회장 별세 후 부과된 5400억 원 규모의 상속세가 최대 난제다.
나이벡, ‘콜드체인 필요 없는’ 차세대 mRNA 백신 국책과제 선정
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 서울대학교 산학협력단이 주관하는 ‘국내 개발 신규 mRNA 백신 전달체 최적화 연구’ 수행 기관으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 국책과제는 기존 mRNA 백신 전달체인 ‘지질나노입자(LNP)’를 대체하는 차세대 약물 전달체를 적용한 mRNA백신을 개발하는 것을 골자로 한다.
올릭스, 비알코올성지방간염 치료제 OLX75016 임상 1상 변경승인
올릭스는 호주 알프레드 인체연구 윤리위원회로부터 OLX75016(비알코올성지방간염 치료제)의 호주 제1상 임상시험 계획 변경을 승인받았다고 30일 공시했다. 변경승인 사유에 대해 회사측은 "건강한 자원자 외 환자 대상으로 단회 및 다회 피하투여시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위하여인 비알코올성 지방간 질환 환자를 시험 대상자에 추가 및 기타 변경사항 수정했다"고 밝혔다.
롯데바이오로직스,머크와 전략적 제휴 위한 사업협력의향서 체결
롯데바이오로직스(대표이사 이원직)는 머크 프로세스 솔루션(이하 머크)과 바이오의약품 제조 및 공정 개발에 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 이번 체결로 △바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및 솔루션 공급 △안정적인 원재료 공급망 시스템 구축 △송도 바이오 캠퍼스 내 ‘바이오 벤처 이니셔티브’ 조성을 위한 지원 체계 구축에 적극 협력할 계획이다.
HK이노엔,케이캡 물질특허 승소,,,,2931년까지 독점권 확보 가능성
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물(물질)특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 밝혔다. 이로써 HK이노엔은 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.
유한양행, ‘YH42946’ 美 FDA 임상 1/2상 IND 승인
유한양행은 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 24일 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 나타냈다.
김사랑 기자 kimsarang0420
