대웅바이오(대표 양병국)는 중앙행정심판위원회에 ‘콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정’을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다.
식품의약품안전처는 지난 11월 17일 ‘콜린알포세레이트’ 대조약으로 ‘종근당글리아티린’을 선정한 바 있다.
대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 ‘원개발사 품목’ 규정의 위법•부당성을 집중적으로 따졌다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서 조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다.
대웅바이오는 “이처럼 개념조차 불분명한 소위 ‘원개발사 품목’에 대조약 지위를 부여함으로써, 해외특허 보유 다국적제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다”고 지적했다.
또 " 다국적 제약회사가 국내 제약회사와 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않는 한 계약당사자를 바꾸어 이익을 챙기면서 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정함으로써 추가적인 이익을 얻는 구조를 식약처가 만들어 놓은 것으로, 국가가 대조약 지정권한을 포기하고, 다국적제약사에 대조약 선정권을 넘겨준 것"이라고 밝혔다.
이와 관련, 대웅바이오는이탈리아 다국적제약회사인 이탈파마코는 대웅제약과 계약 기간 도중 재계약 협상을 일방적으로 파기하고 종근당과 새로운 계약을 맺음으로써 국내 대조약 선정을 좌우했다고 주장했다.
또 이 과정에서 제기된 또 하나의 문제는 제네릭 의약품이 대조약으로 둔갑하는 것으로, 종근당글리아티린은 종근당이 기존에 대웅제약 글리아타린을 대조약으로 해 이미 개발해 시판 중이던 제네릭의약품인 ‘알포코’와 비교용출시험을 거쳐 변경허가된 제품으로, 원료의약품만 바뀌었을 뿐 허가 품목코드도 같아 실질적으로 같은 제품이라고 지적했다. 제네릭 제품이 식약처의 소위 ‘원개발사 품목’ 규정으로 인해 마치 ‘신약’(오리지널)인 것처럼 둔갑됐다는 것.
대웅바이오는 이는 국민의 안전을 다국적제약회사에 맡기는 결과를 초래하며, 대조약 선정기준 문제는 제약사간 이권다툼이 아닌, 의약품의 안전성 유효성과 직결되는 정책적인 문제라고 강조했다.
대웅바이오는 “우리나라 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성되어 있고 대조약 선정기준은 제네릭 품질, 안전성•유효성과 밀접한 관련이 있다”며 “글리아타민 대조약 선정 여부와는 별도로, 현행 ‘원개발사 품목’ 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재하므로, 이에 대한 식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다”고 지적했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
