제약바이오주, 잇단 임상3상 결과 발표에 '주목'

2019AACR서 신라젠의 펙사벡 연구결과 발표

제약바이오주가 잇단 악재로 주춤하고 있는 가운데 국내개발 신약들이 잇따라 글로벌 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있어 주가상승을 견인할 것인지에 관심이 쏠리고 있다.

글로벌 임상 3상 결과 발표가 예정되어 있는 것은 신라젠의 펙사벡, 헬릭스미스(구 바이로메드)의 VM202, SK바이오팜의 세노바메이드, 한올바이오파마의 HL036, 강스템바이오텍의 퓨어스템AD주등이다.

가장 먼저 글로벌 임상 3상 결과가 발표되는 것은 신라젠의 간암치료제 펙사벡. 항암바이러스 면역항암제로 현재 미국과 유럽등지에서 글로벌하게 임상3상이 진행중인 펙사벡은 8월경에 무용성평가 결과를 발표할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.

헬릭스미스도 9월경에 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN) 미국 임상 3상 결과를 공개할 예정이다. VM202-DPN 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 약 500명을 대상으로 실시됐다. 헬릭스미스는 9월 2~6일 데이터베이스 동결 절차를 거쳐 같은 달 23~27일 이번 임상의 성패를 확인할 수 있는 톱라인(Topline data) 결과를 일반에 공개한다. 이어 10월18일까지 데이터 심층분석 완료와 11월 18~22일 최종보고서 작성을 완료해 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다.

한올바이오파마는 이르면 올해 4분기 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 임상3상 주요 결과(탑라인)를 공개하고 내년 신약 허가를 신청한다는 계획이다. HL036은 3월부터 첫 투약을 시작해 안구건조증 환자 630명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약이다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 결정을 앞두고 있다. FDA 승인을 받으면 세노바메이트는 내년부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 판매될 예정이다.

이와함께 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 퓨어스템-AD주의 국내 임상3상 결과를 연말에 발표한다. 퓨어스템AD주는 2017년 12월 식품의약품안전처 승인을 받고 서울아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 임상3상을 진행하고 있으며 최종 임상 결과를 올 연말에 공개하고 2020년 1분기 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.

업계 관계자는 "제약바이오주는 인보사의 미국 임상 3상 중단에 이어 에이치엘비의 리보세라닙이 임상3상 결과 미흡등으로 좋지 않은 상황이다“면서 ”앞으로 잇따라 발표되는 글로벌 임상 3상의 결과에 따라 주가 반등이 기대된다“고 밝혔다.