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셀트리온은 식품의약품안전처로부터 '프롤리아&엑스지바' 바이오시밀러 '스토보클로&오센벨트(CT-P41)'에 대한 품목허가를 획득했다고 21일 공시했다.
회사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
암젠이 개발한 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바의 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다.
지난해 12월에는 미국 FDA에 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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