한올바이오파마, 기대되는 파이프라인은

한올바이오파마가 개발하고 있는 파이프라인들의 가시적인 성과에 관심을 모으고 있다.

한올바이오파마의 파이프라인은 ▲자가면역질환 치료 항체신약▲HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약▲ HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약▲면역항암 항체신약등 4개분야에서 진행되고 있다.

한올바이오파마서 가장 주목받는 파이프라인은 HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약.

탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제로 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전을 가진 것으로 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 개시했다. 주 평가지표는 앞선 임상을 통해 긍정적인 결과를 보였던 눈물량의 증가를 측정하는 ‘셔머테스트(Schirmer test)’로 설정됐다. VELOS-4 임상 3상의 탑라인 결과는 2026년 도출 예정이다.

탄파너셉트는 미국 안구건조증 환자들을 대상으로 진행된VELOS-3 임상 시험에서 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선을 보였으며(p=0.002), 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보인 바 있다. (p<0.001)

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 발간한 가이드라인에서는 허용 가능한 1차 효능 평가변수로 셔머테스트를 인정하고 있으며 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능이 입증될 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.

한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬즈(NurrOn Pharmaceuticals)와 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 ‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다.  HL192는 하버드 맥린병원 분자신경생물학 실험실에서 개발된 물질로, 도파민 신경세포의 생성을 촉진하면서도 신경세포가 더 이상 사멸되지 않도록 막아주는 조절 인자 ‘널1(Nurr1)’을 활성화해 파킨슨병의 증상과 발병 원인을 치료하는 접근법을 가진다. HL192임상 1상 탑라인(Top-line) 결과는 올해 4분기 발표될 예정이다.

한올바이오파마는 자가면역질환 치료 항체신약인 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS도 주목 받고 있다.

미국과 유럽에서 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)을 개발하고 있는 이뮤노반트는 지난 9월 그레이브스병 임상 2b상 데이터를 공개했다. 분석 결과 바토클리맙 고용량(680mg)을 주1회 12주간 투약한 환자들에서 평균 77%의 혈중 항체 감소율이 나타났다. 

또한 바토클리맙 고용량을 투여받은 환자 중 76%가 항갑상선 치료제의 용량을 유지하며 T3와 T4 호르몬 수치가 정상수치로 돌아갔으며, 동기간 항갑상선 치료제를 중단하였음에도 호르몬 수치가 정상화된 환자는 56%를 기록했다. 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 확증 임상 2상에서는 환자 등록이 진행되고 있으며, 확보된 데이터는 두 번째 항체인 HL161ANS의 CIDP로의 개발 가능성을 검토하는데 활용될 예정이다. CIDP 임상 2b상의 첫 번째 기간에 대한 초기 결과(initial results)는 2025년 1분기 발표될 예정이다.

중증근무력증(MG) 임상 3상 탑 라인(Top-line) 결과는 2025년 1분기, 갑상선 안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기 발표가 예정되어 있다. 일본에서도 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상과 갑상선안병증(TED) 임상 3상이 진행되고 있다.

중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 중증근무력증 임상 3상 연장 데이터를 포함해 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 지난 6월 재 제출한 후, 7월 제출 승인을 받았다.

HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)은 한올이 개발해 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 두 번째 자가면역질환 치료 항체로 바토클리맙과 동일하게 피하주사가 가능한 것이 특징이다. 이뮤노반트는 바토클리맙 그레이브스병 임상 2a상에서 혈중 항체 감소 효과와 치료 반응률 간 상관관계를 확인하고, HL161ANS에 대한 등록임상에 진입하는 것을 검토하고 있다.

또한 2025년 1분기까지 HL161ANS에 대해 최대 5개의 등록 임상을 시작하고, 2026년 1분기까지 최대 10개의 적응증에 대한 임상에 진입한다는 목표다. 앞선 바토클리맙 임상 결과를 바탕으로 HL161ANS의 중증근무력증으로의 개발 가능성을 검토하고 있으며, 바토클리맙 CIDP 임상 2b상 결과를 HL161ANS의 임상 디자인을 최적화하는데 활용한다는 계획이다.