아리바이오는 팔물탕(ARI-PM)에 대한 NDI 승인을 추가로 받았다고 밝혔다.
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아리바이오는 세계최초로 미국 식품의약국(FDA)에 한약 복합물 3종 (자음강화탕(ARI-PM), 보중익기탕(ARI-BJ), 육미지황탕(ARI-YM))에 대한 신규 건강보조성분(NDI, New Dietary Ingredient) 승인을 획득한데 이어, 올 7월 팔물탕(ARI-PM)에 대한 NDI 승인을 추가로 획득했다고 5일 밝혔다.
NDI 인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여 받는 제도다.
아리바이오 천연물 연구소장인 강승우 상무이사는 “ARI-PM은 원료를 OECD와 미국 FDA 가이드라인에 따라 표준화 및 안전성을 확보한 제품일 뿐 아니라, 복용이 편리한 과립 및 환 형식으로 개발하여 글로벌 시장 진출에 유리할 것”이라 설명했다.
팔물탕은 참당귀, 백출, 천궁, 인삼, 감초, 복령, 작약, 숙지황 8개의 약초를 탕으로 만든 동의보감 처방약으로, 예로부터 보약으로 가장 많이 처방되고 있으며, 과로나 질병, 영양결핍등으로 기혈(氣血)이 모두 허해졌을 때 광범위하게 사용됐고, 현재 대한민국약전에는 기타 자양강장변질제로 등재돼 있다.
아리바이오는 ARI-PM의 NDI 인증을 위해 지난 2년간 통합의료진흥원 전인병원의 지원을 받아 연구하였고, 대구 한의대 구세광 교수와의 공동연구를 통해 안전성 증명 등 인증 절차를 위한 모든 자료를 준비했다.
이번 결과는 금년 9월 11일 한국 한의학연구원에서 주최하는 KIOM-SAR 2020 International Research Conference 기조세션에서 발표될 예정이다.
정재준 대표이사는 "이번 ARI-PM의 NDI 인증으로 아리바이오는 총 4개의 한방처방에 대한 NDI를 보유하게 됐고, 이 중 하나를 이용하여 내년 미국에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 알츠하이머병 보조제로서 임상시험 진행을 계획하고 있다"고 전했다.
박병우 기자 bwpark0918@pharmstock.co.kr
