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신라젠은 미국 FDA가 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험 계획(IND)을 변경 승인했다고 15일 공시했다.
변경 신청 사유는 임상시험 디자인 변경에 따른 목표 시험대상자 수, 약 216명에서 약 240명로 변경됐다는 것이다.
한편 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 이번 건은 30일이 경과되어 승인이 완료된 건이다고 설명했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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